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【喜讯】芙必叮地氯雷他定干混悬剂继德国上市许可后,又获得荷兰上市许可!
[日期:2021-12-9 9:42:00] 来源:海南制药  

芙必叮地氯雷他定干混悬剂获荷兰上市许可

海南制药股份有限公司的地氯雷他定干混悬剂,于近日收到荷兰CBG所签发的上市许可。2021年10月公司已获得德国上市许可,标志着制药具备了在德国和荷兰销售地氯雷他定干混悬剂的资格,将对公司拓展这两国市场带来积极影响。

芙必叮为全国独家剂型,2.5mg和5mg规格分别于2004年8月、2011年1月获国家药品监督管理局批准上市;并于2021年3月获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准件。

芙必叮作为临床一线抗过敏药,收获了医生和患者的广泛好评,连续四次荣膺“中国医药?品牌榜”。米内网数据库显示,该产品同成分公立医院市场占比高达81.7%。

地氯雷他定作为目前证实的与 H1 受体亲和力最高的新型非镇静抗组胺药物,可通过选择性地阻断患者的外周受体,起到缓解过敏症状作用。

由于其不经肝脏( CYP3A4) 代谢直接起效,因此抗过敏作用强,起效快且效力持久。由于地氯雷他定脂溶性较低,不容易透过血脑屏障,不会出现嗜睡、乏力、困 倦等不良反应。

芙必叮地氯雷他定干混悬剂是我司独家产品,2004年上市,临床疗效确切,已成为全国使用最广泛的儿童抗组胺药物之一,已纳入国家医保,0.5g:2.5mg规格批准用于6个月以上儿童使用,为了 6 个月-1 岁患儿,更精准给药,设置了精准给药器。丰富了临床不同人群用药的选择,大大提高了低龄患儿用药的依从性。